Evidencia Clínica - Ultimaster™
Aprobado para 16 marcas CE, el stent Ultimaster™ DES cuenta con los datos de ensayos clínicos más extensos, con más de 50,000 pacientes completados en todo el mundo.¹⁻³
Aprobado para 16 marcas CE, el stent Ultimaster™ DES cuenta con los datos de ensayos clínicos más extensos, con más de 50,000 pacientes completados en todo el mundo.¹⁻³
Resumen de ensayos clínicos
> 50,000 patients completed in the Ultimaster™ clinical programs.1-3
| Nombre del estudio | Tipo de estudio | Pacientes | Punto final | Estado | Referencia |
|---|---|---|---|---|---|
| TCD-10023PK | Brazo único, Farmacocinética | 20 | Concentración de Sirolimus a los 28 días | Completado | Pubmed |
| CENTURY | Brazo único, Primero en humanos | 104 | Pérdida de lumen tardío a los 6 meses | Completado 5 años de seguimiento | Pubmed Presentación |
| CENTURY II | Ensayo clínico aleatorizado vs Xience | 1123 | Libertad de fracaso de lesión objetivo a los 9 meses | Completado 5 años de seguimiento | Pubmed Presentación |
| Lesión bifurcada | Análisis de subgrupo | 194 | - | - | Pubmed Presentación (Slide.18-19) |
| Enfermedad multivaso | Análisis de subgrupo | 456 | - | - | Pubmed |
| ACS de alto riesgo | Análisis de subgrupo | 260 | - | - | Pubmed |
| Lesión larga | Análisis de subgrupo | 110 | - | - | Pubmed |
| Vaso pequeño | Análisis de subgrupo | 514 | - | - | Pubmed |
| NSTEMI | Análisis de subgrupo | 203 | - | - | Presentación |
| Respuesta vascular por evaluación OCT | Análisis de subgrupo | 27 | - | - | Pubmed |
| MASTER | Ensayo clínico aleatorizado vs BMS (Kaname)) | 500 | Seguridad a 1 mes, eficacia a 6 meses, eficacia y seguridad a 12 meses | Completado 3 años de seguimiento | |
| DISCOVERY 1TO3 | Brazo único | 60 | Cobertura de los tramos del stent a los 3 meses | Completado 1 año de seguimiento | Pubmed |
| CENTURY JSV | Brazo único | 70 | MACE a los 9 meses | Completado 2 años de seguimiento | Pubmed |
| e-Ultimaster | Registro para todos los pacientes | 37,198 | Fracaso de lesión objetivo a 1 año | Completado 1 año de seguimiento | Presentación |
| LMT | Análisis de subgrupo | 1,099 | - | - | - |
| Bifurcación | Análisis de subgrupo | 4,395 | - | - | Pubmed |
| Enfermedad multivaso | Análisis de subgrupo | 16,267 | - | - | Presentación |
| PCI compleja | Análisis de subgrupo | 9,793 | - | - | Pubmed |
| LAD proximal | Análisis de subgrupo | 5,452 | - | - | Pubmed |
| CKD | Análisis de subgrupo | 1,466 | - | - | Pubmed |
| MECHANISM UM | Registro multicéntrico de brazo único | 200 | Respuesta de curación vascular a los 1, 3 y 12 meses | Completado 1 año de seguimiento | Pubmed |
| MODEL U-SES | Registro multicéntrico de brazo único | 1500 | Evento isquémico y sangrado a los 12 meses | Completado 1 año de seguimiento | Pubmed |
| HBR | Análisis de subgrupo | 1,695 | - | - | Pubmed |
| OPTIMUM | Registro multicéntrico de brazo único | 106 | Tasa de aposición incompleta del stent en OFDI después de la implantación del stent | Completado | Pubmed |
| Informe de la clínica cardiovascular de Sapporo | Registro de centro único para todos los pacientes | 1727 | TLR y TLF | Completado 1 año de seguimiento | Pubmed |
| Registro ULISSE | Registro multicéntrico de brazo único | 1,660 | Fracaso de lesión objetivo a 1 año | Completado 1 año de seguimiento | Pubmed |
| AMI | Análisis de subgrupo | 381 | - | - | Pubmed |
| Diabetes | Análisis de subgrupo | 485 | - | - | Pubmed |
| DAPT corto | Análisis de subgrupo | 82 | - | - | Pubmed |
| MASTER DAPT | Ensayo clínico aleatorizado 1 mes de DAPT vs DAPT regular | 4,300 | NACE, MACCE y MCB a los 11 meses | Completado | Pubmed |
MASTER DAPT
El estudio controlado aleatorio multicéntrico más grande sobre el uso de DAPT abreviado versus corto con stent Ultimaster™. Los resultados publicados en ESC 2021 mostraron que la DAPT corta no es inferior a la terapia estándar con respecto a NACE y MACCE. También resultó en una menor incidencia de hemorragias mayores o no mayores clínicamente relevantes.4
Nuevos conocimientos de MASTER DAPT
Subanálisis MASTER DAPT de PCI compleja presentado en EuroPCR 2022. Puede descargarlo aquí.
Resultado del Ensayo MASTER DAPT
Haz clic aquí para descargar un resumen de los objetivos primarios del ensayo MASTER DAPT.
Descargo de Responsabilidad
El estudio MASTER DAPT está patrocinado por el Instituto Europeo de Investigación Cardiovascular (ECRI, Rotterdam, Países Bajos) y respaldado con una subvención de investigación restringida de Terumo Europa. El estudio está gestionado por CRO globales y un grupo de gestión de datos (CERC, París, Francia, Cardialysis, Rotterdam, Países Bajos, CV quest. Co. Ltd., Tokio, Japón y CTU, Berna, Suiza).
e-Ultimaster
e-Ultimaster es uno de los registros más grandes del mundo real con más de 37,000 pacientes. Los resultados demostraron que Ultimaster es seguro y eficaz incluso en casos complejos. Múltiples subanálisis mostraron excelentes resultados clínicos para pacientes con lesiones de bifurcación, enfermedad de multivascular y más.5
Un Comité de Eventos Clínicos independiente revisó y evaluó todos los eventos adversos graves relacionados con los puntos finales.
CENTURY II
CENTURY II es un ensayo prospectivo, multicéntrico, de gran escala, aleatorizado, a simple ciego, controlado y de no inferioridad. Demuestra que el stent Ultimaster™ no es inferior al Xience, con seguridad y eficacia comparables hasta cinco años de seguimiento posterior a la intervención coronaria percutánea (PCI).6
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