Ensayo COLOR (Intervención Coronaria Percutánea Radial de Gran Calibre en Lesiones Complejas)
Descripción General
Comparación Aleatorizada entre el Acceso Radial y Femoral de Gran Calibre para la Intervención Coronaria Percutánea en Lesiones Complejas (Intervención Coronaria Percutánea Radial de Gran Calibre – PCI Compleja) El ensayo COLOR es
- Un ensayo multicéntrico, prospectivo y aleatorizado que compara el TRA1 de 7Fr con el TFA2 de 7Fr
- Se aleatorizaron 388 pacientes con PCI3 compleja para recibir tratamiento mediante TRA1 (7Fr) o TFA2 (7Fr) PCI
1.TRA: Acceso transradial
2.TFA: Acceso transfemoral
3.PCI: Intervención coronaria percutánea
Diseño del Estudio
| Tipo de Estudio | Estudio controlado aleatorizado |
|---|---|
| Inscripción Real | 388 participantes |
| Asignación | Aleatorizada |
| Modelo de Intervención | Asignación Paralela |
| Título Oficial | Ensayo Aleatorizado de PCI Radial Compleja de Gran Calibre que Reduce las Complicaciones en el Sitio de Acceso con Tecnología Slender para PCI Compleja*3 |
| Fecha de Inicio del Estudio: | Marzo de 2019 |
| Fecha de Finalización Primaria Real | Abril de 2020 |
| Fecha de Finalización del Estudio | Mayo de 2020 |
(*3) PCI: Intervención Coronaria Percutánea
Criterio de Valoración Principal
Sangrado clínicamente significativo relacionado con el sitio de acceso o complicaciones vasculares que requieren intervención al momento del alta.
Criterio de Valoración Secundario
Éxito del procedimiento (uno de los criterios de valoración secundarios)
Resultado
Mayor seguridad y eficacia comparable del 7Fr Glidesheath Slender™ (GSS) TRA en comparación con el 7Fr TFA
Reducción significativa del Sangrado BARC 2, 3 ó 5 y de Complicaciones Vasculares que Requieren Intervención en el Sitio de Acceso Aleatorizado ---- 7Fr GSS TRA (3.6%) vs. 7Fr TFA (19.1%)
Éxito del procedimiento comparable independientemente del sitio de acceso seleccionado ---- 7Fr GSS TRA (86%) vs. 7Fr TFA (89%) No se observaron diferencias significativas en el tiempo del procedimiento, el uso de medio de contraste ni la exposición a la radiación entre 7Fr GSS TRA y 7Fr TFA
El 7Fr GSS TRA demuestra una eficacia comparable al 7Fr TFA en la realización de intervenciones coronarias percutáneas (PCI) complejas, al tiempo que mejora la seguridad del procedimiento mediante una reducción significativa del sangrado clínicamente relevante y de las complicaciones vasculares relacionadas con el sitio de acceso.
