Ensayo COLOR (Intervención Coronaria Percutánea Radial de Gran Calibre en Lesiones Complejas)

Descripción General

Comparación Aleatorizada entre el Acceso Radial y Femoral de Gran Calibre para la Intervención Coronaria Percutánea en Lesiones Complejas (Intervención Coronaria Percutánea Radial de Gran Calibre – PCI Compleja) El ensayo COLOR es
- Un ensayo multicéntrico, prospectivo y aleatorizado que compara el TRA1 de 7Fr con el TFA2 de 7Fr
- Se aleatorizaron 388 pacientes con PCI3 compleja para recibir tratamiento mediante TRA1 (7Fr) o TFA2 (7Fr) PCI
1.TRA: Acceso transradial
2.TFA: Acceso transfemoral
3.PCI: Intervención coronaria percutánea

Diseño del Estudio

Tipo de EstudioEstudio controlado aleatorizado
Inscripción Real388 participantes
AsignaciónAleatorizada
Modelo de IntervenciónAsignación Paralela
Título OficialEnsayo Aleatorizado de PCI Radial Compleja de Gran Calibre que Reduce las Complicaciones en el Sitio de Acceso con Tecnología Slender para PCI Compleja*3
Fecha de Inicio del Estudio:Marzo de 2019
Fecha de Finalización Primaria RealAbril de 2020
Fecha de Finalización del EstudioMayo de 2020
(*3) PCI: Intervención Coronaria Percutánea

Criterio de Valoración Principal

Sangrado clínicamente significativo relacionado con el sitio de acceso o complicaciones vasculares que requieren intervención al momento del alta.

Criterio de Valoración Secundario

Éxito del procedimiento (uno de los criterios de valoración secundarios)

Resultado

Mayor seguridad y eficacia comparable del 7Fr Glidesheath Slender™ (GSS) TRA en comparación con el 7Fr TFA
 
Reducción significativa del Sangrado BARC 2, 3 ó 5 y de Complicaciones Vasculares que Requieren Intervención en el Sitio de Acceso Aleatorizado ---- 7Fr GSS TRA (3.6%) vs. 7Fr TFA (19.1%)
Éxito del procedimiento comparable independientemente del sitio de acceso seleccionado ---- 7Fr GSS TRA (86%) vs. 7Fr TFA (89%) No se observaron diferencias significativas en el tiempo del procedimiento, el uso de medio de contraste ni la exposición a la radiación entre 7Fr GSS TRA y 7Fr TFA
 
El 7Fr GSS TRA demuestra una eficacia comparable al 7Fr TFA en la realización de intervenciones coronarias percutáneas (PCI) complejas, al tiempo que mejora la seguridad del procedimiento mediante una reducción significativa del sangrado clínicamente relevante y de las complicaciones vasculares relacionadas con el sitio de acceso.
 

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