Certificación MDR de Ultimaster Nagomi™ y lanzamiento de un estudio post-comercialización a gran escala que investiga el nuevo sistema de stent coronario en PCI compleja
Primer paciente inscrito en el estudio NAGOMI COMPLEX PMCF
Con el objetivo de impulsar la innovación en productos y en la atención al paciente, Terumo Europe N.V., empresa líder en dispositivos médicos, anuncia el inicio de un nuevo estudio clínico prospectivo: el sistema de stent coronario liberador de sirolimus Ultimaster Nagomi™ en pacientes con PCI compleja (estudio NAGOMI COMPLEX PMCF, NCT05705973). El dispositivo utilizado en el estudio, que obtuvo la aprobación de la marca CE en noviembre de 2022, es una iteración terapéuticamente equivalente al sistema de stent coronario liberador de sirolimus Ultimaster™ Tansei™. Ultimaster Nagomi™ conserva el fármaco liberador de sirolimus, el recubrimiento biorreabsorbible abluminal en gradiente y el sólido respaldo de datos clínicos de la familia de stents Ultimaster™1,2,3. Además, incorpora una optimización en el sistema de liberación, un rango de tamaños ampliado y una mayor capacidad de sobreexpansión, satisfaciendo así las necesidades del tratamiento de lesiones más complejas en la práctica clínica diaria.
La enfermedad coronaria es la afección cardíaca más comúnmente diagnosticada en el mundo. Se estima que aproximadamente 200 millones de personas viven con esta enfermedad y que cada año mueren 9 millones a causa de ella.4 Avances en las técnicas de intervención coronaria percutánea (PCI), como las mejoras en los equipos de imagen, el diseño de los stents, las técnicas de implantación y la terapia farmacológica posprocedimiento ,han favorecido a una mejor gestión de los pacientes y mejores resultados clínicos a corto y largo plazo. Por ello, la innovación continua de productos sigue siendo relevante y promete mejorar aún más los resultados clínicos para el paciente en el futuro.
Ihsen Merioua, Director Médico y Clínico de Terumo Europe, comentó: "Estamos orgullosos de presentar la siguiente evolución de nuestra familia de stents Ultimaster™ y nos entusiasma colaborar con proveedores de atención sanitaria para acercar esta nueva tecnología a los pacientes. Este dispositivo se basa en el amplio programa clínico de su predecesor, que abarca a más de 50,000 pacientes, demostrando seguridad y eficacia a largo plazo en diversos pacientes complejos y tipos de lesiones. Los stents de la familia Ultimaster™ están diseñados para una óptima cicatrización vascular, lo cual permite un régimen de DAPT abreviado a tan solo un mes, como lo demostró previamente el estudio MASTER DAPT, uno de los ensayos clínicos aleatorizados más grandes sobre la duración reducida de DAPT en pacientes con alto riesgo de sangrado tras la implantación del stent Ultimaster™. En Terumo seguimos firmemente comprometidos con la generación de evidencia clínica robusta que respalde el uso del nuevo Ultimaster Nagomi™ en procedimientos complejos, permitiendo así que los pacientes se beneficien de las últimas innovaciones."
El estudio NAGOMI COMPLEX PMCF es un estudio observacional poscomercialización, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y a gran escala. Su objetivo principal es evaluar los resultados clínicos en pacientes tratados con el nuevo stent Ultimaster Nagomi™ en intervenciones PCI complejas. Los pacientes complejos se definen por características específicas de los vasos y las lesiones, en los que el procedimiento PCI representa un mayor desafío técnico y se asocia con un mayor riesgo de eventos isquémicos.
"NAGOMI COMPLEX recopilará evidencia sobre la seguridad y eficacia del stent Ultimaster Nagomi™ en pacientes con PCI compleja," comentó el Comité Directivo del estudio. "Estos pacientes representan un segmento considerable de la población atendida en la práctica diaria de PCI. Ultimaster Nagomi™ ofrece nuevas características y rangos de tamaño ampliados, lo que lo convierte en una excelente opción de tratamiento para pacientes complejos. El estudio prevé inscribir a 3,000 pacientes en 60 centros de Europa. Además de los resultados clínicos, el estudio se centrará específicamente en recopilar parámetros de calidad de vida relacionados con la salud."
La PCI compleja se definirá en función de las características específicas de los vasos y las lesiones, incluida la enfermedad multivaso, lesiones de bifurcación complejas, afectación del tronco coronario izquierdo, oclusiones totales crónicas (CTO), reestenosis dentro del stent y calcificación severa. Los pacientes serán monitoreados a los 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años después del procedimiento. El criterio de valoración principal de este estudio es el fracaso de la lesión objetivo definida como muerte cardiovascular, infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo y revascularización de la lesión objetivo al año. Este extenso conjunto de datos permitirá analizar subgrupos específicos de pacientes y tipos de lesiones.
Acerca de Terumo Europe
Terumo Europe N.V. es un actor clave en el mercado sanitario de EMEA, ofreciendo productos y servicios médicos de la más alta calidad. Somos un actor fundamental del Grupo Terumo, contribuyendo a la innovación y al crecimiento sostenible. Terumo Europe produce, distribuye, comercializa y vende una amplia gama de dispositivos médicos en cinco unidades de negocio principales: Interventional Systems, Pharmaceutical Solutions, Hospital Care Solutions, Cardiovascular y Life Care Solutions. La sede y las instalaciones de producción de Terumo Europe EMEA están ubicadas en Lovaina (Bélgica), la planta de producción en Knowsley (Reino Unido), el Centro de Distribución Europeo en Genk (Bélgica) y las oficinas de ventas en toda la región EMEA.
Acerca de Terumo Corporation
Terumo (TSE: 4543) es líder mundial en tecnología médica y lleva 100 años comprometido con "Contribuir a la Sociedad a través del Cuidado de la Salud". Con sede en Tokio y operaciones globales, Terumo emplea a más de 28,000 asociados en todo el mundo que brindan soluciones médicas innovadoras en más de 160 países y regiones. La compañía comenzó como un fabricante japonés de termómetros y desde entonces ha apoyado al sector salud. Actualmente, su amplia cartera de negocios abarca desde soluciones de intervención vascular y cardioquirúrgica, transfusión sanguínea y tecnología de terapia celular, hasta productos médicos esenciales para la práctica clínica diaria, como sistemas de transfusión, cuidado de la diabetes y tratamientos de diálisis peritoneal. Terumo continuará esforzándose por aportar valor a los pacientes, los profesionales médicos y la sociedad en general.
